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醫藥中間體和原料藥都屬于精細化工范疇,中間體是原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料,中間體不可以分離或不分離。
用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物,而且在用于制藥時,成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷,治療,癥狀緩解,處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用,或者能影響機體的功能和結構。原料藥是有活性的已經完成合成路徑的產物,中間體則是在合成路徑中的某一處產物。原料藥可以直接制劑,而中間體只能用來合成下一步產物,只有通過中間體才能制造出來原料藥。
從定義中可以看出,中間體是制作原料藥的前道工序的關鍵產物,與原料藥結構不同。另外,藥典中有原料藥的檢測方法,但是沒有中間體的。說到認證,目前FDA要求中間體必須進行注冊,COS則不用,但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內,對中間體沒有GMP強制要求。
醫藥中間體不像原料藥那樣需要生產許可,進入門檻相對較低,競爭激烈。因此質量、規模和管理水平往往是企業生存發展的根本,而環保壓力加大也使得很多小企業逐漸退出競爭舞臺,行業集中度有望快速提升。 
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